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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 226 작성일 2018.11.26
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의료기기 판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령 알림[아****]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “(주)아이콘옵티칼(제4992호)”이 제조․판매한 다음 의료기기에 대하여 의료기기법 제34조제1항에 따라 2018.11.23.(금)자로 “판매중지․회수 및 회수사실 공표 명령” 하였음을 알려드립니다.

 

< 판매중지․회수, 시정 및 예방조치 명령 대상 >

업체명

(대표)

품목명

(허가번호, 모델명)

제조연월

판매중지 및 회수사유

위해성 정도

아이콘옵티칼

(서재호)

매일착용소프트

콘택트렌즈

(제허15-1579호, I CON),

(제허15-1580호, ICON SILAN)

2016.6.25. 이후 제조된 제품

품질관리 미준수

(‘시험검사, 생산관리, 밸리데이션, 계측기 관리’ 등 규정 위반)

2

끝.

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