희망·행복·미래도시영등포 보건소

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

한국로슈진단(주)

(제730호)

핵산제자리부합검사용

염색시약Ⅱ 외 8건

(붙임파일참조)

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 시약디스펜서 제조 불량과 관련하여 기존 자발적회수(접수번호 제201800008257호)를 진행한 바 있음.

시약 디스펜서 제조 중 발생한 불량에 따라 일부 로트의 경우 염색성이 약해지거나 염색이 안되는 문제 및 이로 인한 진단의 어려움 또는 위음성 결과가 발생할 수 있다는 내용이었으며, 제조원의 추가 조사에 따라 회수대상 제품/로트가 추가되어 해당 제품에 대한 회수를 실시하고자 함.

[추가] 본 회수 건에 대해 미국 식품의약품안전청의 위해성 등급 상향 및 이에 따른 식품의약품안전처의 국내 회수 건 등급 변경 권고에 따라, 위해성 정도를 1로 수정하고 매체 공표를 실시하고자 함.

인수

1

담당: 신현순