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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “지멘스헬시니어스(주)(제390호)”가 수입․판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.11.15.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호, 모델명)
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해당 제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성정도
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지멘스헬
시니어스㈜
(제390호)
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의료용분리방식임상화학자동분석장치용시약
(수허12-1655호, Dimension Cylclosporine A)
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56420008
56420011
56420015
56420019
56420019
56420022
56420029
56420030
56420031
56420049
56420052
56420057
56420062
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본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 내부 조사 결과 시스템 검사 중에 낮은 빈도(1% 미만)의 결함이 있는 병이 “Sample Probe Cleaner Not Detected”(오류코드 569)를 표시함을 확인했습니다. 해당되는 Dimension Sample Probe Cleaner 로트 중, 시스템 점검 중에 “Sample Probe Cleaner Not Detected”(오류코드 569)이 발생하거나 새는 병이 있는 경우, 동일 로트 또는 대체 로트의 대체 병을 사용하거나 지멘스에 대체 로트를 요청
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인수
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3
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담당자: 이혜미
(02-3450-7997)
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끝.
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