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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 294 작성일 2018.10.26
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의료기기 영업자 회수 계획 승인 및 공표 등 명령 알림(애****(유))
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “애보트메디칼코리아(유)(제477호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.10.22.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

 

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및 모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

애보트메디칼

코리아(유)

(제477호)

이식형전기자극

장치용전극

(수허18-128호, 6172, 6170)

17383912 17383884

17309363

17309354

17309332

17309331

17233861

본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 당해 제품의 말단으로부터 4번째에 위치해 있는 전극에 사용되는 원자재가 제조사가 정한 기준에 맞지 않는 원자재로 제조되어, 형광불투과 검사를 하였을 때 정상적인 제품보다 흐리게 보이는 문제를 보임. 환자에 아렬진 위험은 없음.

인수

3

담당자: 박근영

끝.

담당자 정보1

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  • 담당전화번호 02-2670-4809