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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 308 작성일 2018.09.12
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의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 등 명령 알림 [한***(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “한국로슈진단(주)(제730호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.9.4.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

 

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및 모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

한국로슈진단(주)

(제730호)

요화학분석기

(서울수신14-461호, cobas u 601 urine analyzer, cobas u 701 microscopy analyzer)

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 기존 자발적회수(접수번호 201800014293호)를 통해 공표, 안내된 해당 의료기기의 문제점(Sample ID가 Rack ID로 잘못 인식되어 mismatch가 발생할 수 있는 현상)을 해결한 신규 소프트웨어 버전(2.2.7)의 출시에 따라 이를 안내하고 해당 사용처/장비에 설치하고자 함.

조정

(소프트웨어 업그레이드)

3

담당자: 신현수

붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809