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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 408 작성일 2018.08.31
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의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 등 명령 알림 [나***(유)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “나우메드(유)(제134호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.8.27.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

 

 

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및 모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

나우메드(유)

(제134호)

심폐용열교환기

(수허03-978호, Heater-cooler 3T)

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 기존 클리닝과 소독 프로세스를 보완하기 위한 히터쿨러장비 제조 프로세스의 변경과 제조시 발생하는 히터쿨러장비의 NTM 감염을 줄이기 위한 설계 수정을 진행하고자 합니다. “3T Vacuum과 Sealing Upgrade"는 오염된 잠재 에어로졸을 히터쿨러 3T 장비로부터 격리하고 멸균 필드에 들어가지 못하도록 할 수 있습니다.

인수

3

담당자: 오지영

 

붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809