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서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “인튜이티브서지컬코리아(유)(제1752호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.8.27.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호 및 모델명)
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해당제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성
정도
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인튜이티브서지컬코리아(유)
(제1752호)
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재사용가능발조절식
전기수술기용전극외 1건
(수허14-448호, 수허14-2583호, 420179, MONOPOLAR CURVED SCISSORS, 8MM, IS2000, 470179, Hot Shears™(MCS))
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붙임파일참조
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폐사는 da Vinci S/Si 및 da Vinci X/Xi의 특정 Monopolar Curved Scissor(MCS) 기구의 기구 축(extension tube)을 감싸고 있는 plastic 부분이 좀 더 파손에 민감할 수 있다는 것을 인지하였으며, 만약 extension tube가 파손될 경우에 파편이 환자 체내로 떨어질 가능성이 있다는 것을 고객으로 하여금 상기시키기 위함입니다. 다만 이 사안은 S/Si MCS 기구의 -16 version과 X/Xi MCS 기구의 -14 version에만 해당되며, 현재 고객에게 공급되고 있는 MCS 기구들은 이 사안이 개선된 version의 기구들입니다. 폐사가 고객에게 제공하는 기구 및 부속품 사용 설명서의 MCS 기구 부분에 알맞은 사용 지침들이 안내되어 있습니다. 고객이 손상되지 않은 해당 version의 MCS 기구를 반환할 필요는 없으며, 이 자발적 시정 조치의 목적은 MCS 기구의 적절한 검사와 사용지침을 강조하여 반복하기 위함입니다.
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인수
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3
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담당자: 김수경
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붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.
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