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1. 경인지방식품의약품안전청에서 의료기기 제조업체 “(주)메디탑용인지점”의 일회용범용 수동식의료용핀셋에 대하여 판매중지, 사용중지, 회수 및 회수사실공표 명령을 하였으나,
2. 현장점검 결과 제조소의 작업환경관리기준 미준수 등의 의료기기법 위반 사항이 추가로 확인되어 2018.8.9.자로 “제조중지, 판매중지, 사용중지, 회수 및 회수사실 공표 추가명령” 하였음을 알려드립니다.
- 다 음 -
가. 제조중지 명령
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대상품목
(인증번호)
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사유
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근거법령
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일회용범용수동식의료용핀셋
(제허16-941호)
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○ 작업환경관리기준 미준수
- 청정실 미설치 등
○ 일부 시험검사 미실시
- 멸균확인시험 등
○ 완제품 등 보관조건 미준수
○ 해당제품 벌레이물 발견
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의료기기법 제34조제1항
(의료기기법 제26조제2항제2호 포함)
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점착성투명창상피복재
(제인16-4092호)
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○ 작업환경관리기준 미준수
- 변경된 작업소에 대해 청정실 미설치 등으로 제조불가(종전 작업소는 자체폐쇄로 사용 불가)
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나. 판매중지, 사용중지, 회수 등 명령
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대상품목
(인증번호, 모델명)
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제조번호
(제조일자)
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사유
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회수등급
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근거법령
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일회용범용수동식
의료용핀셋
(제허16-941호, TDK A, E, F, H, J, M, S, P, Q)
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TDK 170201 (2018.2.6.) 등
- 청정실 미설치 등 19개 로트
(붙임참조)
[2017.2.6.~2018.8.7.까지 제조한 제품]
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상동
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의료기기법 시행규칙 제52조제2항제2호
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의료기기법 제34조제1항
(의료기기법 제26조제2항제2호 포함)
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※ 업체담당자(연락처): 최봉진(031-323-3890)
붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.
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