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서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “메드트로닉코리아(유)(제245호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.8.9.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호 및 모델명)
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해당제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성
정도
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메드트로닉코리아(유)
(제245호)
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뇌파계
(수허08-1160호, 186-1046, 186-0208)
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붙임파일참조
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본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 메드트로닉은 BIS™ Vista and BIS™ View Monitoring Systems의 리튬이온 배터리 교체에 대한 사용설명서를 개정하는 것과 관련하여 자발적 현장 조치를 진행하고 있습니다. 개정된 지침에 따라 4년이 지난 배터리 팩은 교체되어야 하며, 노후된 배터리 팩이 내부 쇼트로 인해 과열될 수 있는 가능성이 있기 때문에 본 조치를 진행하게 되었습니다. 0.005％(20,000분의1)의 발생 확률이 있는 과열 손상에 관한 두 건의 보고가 있었으며, 모니터 뒤의 배터리 함에서 연기가 발생하였다는 보고를 받았습니다. 이와 관련하여 상해를 입은 환자는 없었습니다. 메드트로닉 내부 데이터 분석과 환자 및 사용자 안전에 대한 잠재적 위험 검토를 기반으로, BIS™ Vista와 View 모니터링 시스템은 아래 안내된 내용에 따라 계속해서 사용하실 수 있습니다. 첨부 A의 Section 3에 따른 테스트를 통과하지 못하였거나 4년이 경과한 배터리 팩에 대해, Field Correcive Action Customer Acknowledgement Form을 수령한 후 무상으로 교체를 해드리고자 합니다.
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인수
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3
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담당자: 조영진
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붙임 해당제조번호 목록 1부. 끝.
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