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서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “지멘스헬시니어스(주)(제390호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.8.7.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호 및 모델명)
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해당제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성
정도
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지멘스헬
시니어스㈜
(제390호)
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거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 외 3건
(수허13-1969호, 수허13-1971호, 수허14-2146호, 수허16-327호, Artis QCeiling, Artis QBiplane, Artis Q.zenbiplane, Artis zeegoQ)
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121303
121373
121128
121181
123017
117300
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본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 고객 안내문 배포 및 점검 조치입니다.
디텍터 냉각 장치의 설정이 올바르지 않아 온도가 설계된 작동 범위를 벗어날 수 있습니다. 발생할 수 있는 문제를 해결하기 위해 안내문 전달 및 디텍터 쿨링 유닛의 설정을 육안 점검 후 필요한 경우 수정할 예정입니다.
이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.
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개수
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3
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담당자: 이혜미
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끝.
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