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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 348 작성일 2018.08.09
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의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 등 명령 알림 [한****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “한국로슈진단(주)(제730호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.8.7.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립 다.

 

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및 모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

한국로슈진단㈜

(제730호)

의료용면역발광측정장치

(서울 수신 12-2224호, 서울 수신12-2229호, Extension E170 Module, cobas e 601 module)

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 영업자회수 제201700160808호 및 회수안내문 RDK 17071702를 통해 안내되었던, 특정 조건 동시 충족시 극히 낮은 확률로 결과값이 잘못 전송될 수 있는 문제를 해결한 새로운 소프트웨어 버전이 출시되어 이를 안내하고 신규 소프트웨어 설치를 통해 개수하고자 함. 다수의 사용처와 장비를 대상으로 개수 조치가 필요하고 각 사용처의 일정 또한 고려해야하는 바, 회수 종료예정일을 2019년3월31일로 설정하고자 함.(첨부공문 RDK 180806-04 참조)

조정

(소프트웨어 업데이트)

3

담당자: 신현수

붙임  해당제조번호 목록 1부.  끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809