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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 489 작성일 2018.08.08
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의료기기 영업자 회수 계획 승인 및 공표 등 명령 알림 [(주)에*****]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “(주)에스에스메디피아(제1750호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.7.31.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

 

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및 모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

㈜에스에스

메디피아

(제1750호)

혈액응고검사시약

(수허12-2369호, STA-Neoplastine Cl plus)

252426

252450

252850

본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. STA-Neoplastine CI plus 제품의 특정 lot 중 일부 vial에서 PT 결과의 연장이 일어남. 제조 과정 중 일부 vial의 밀봉이 완전하게 이루어지지 않아 내용물 변질이 일어난 것으로 조사됨. 각 vial에 대해 내부 정도 관리 실시 후 결과가 양호하면 사용 가능하나 사용자의 불편함 및 오류 가능성을 방지하기 위해 회수 조치함.

인수

3

담당자: 이지혜

끝.

담당자 정보1

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  • 담당자 배지선
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