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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 384 작성일 2018.07.30
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의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 등 명령 알림 [한****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “한국애보트(주)(제371호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.7.26.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

 

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및 모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

한국애보트㈜

(제371호)

의료용면역발광

측정장치

(수신16-3456호, Alinity iSystem)

SCM01347

SCM01576

SCM01480

SCM01581

SCM01515

본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. -rack을 제거하는 것이 시스템에 의해 탐지 되지 않는다.

-처리 모듈이 Running 또는 Processing 상태일 때 검사를 실행하면 검사파일의 재설치를 야기함.

-재고가 불충분할 때도 일부 유지보수 및 진단 절차가 성공적으로 완료된 것으로 표시된다.

조정

(소프트웨어 업데이트)

3

담당자: 김동우

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809