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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 393 작성일 2018.07.26
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의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 등 명령 알림 [한****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “한국존슨앤드존슨메디칼(주)(제91호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.7.24.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

 

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및 모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

한국존슨앤드존슨메디칼(주)

(제91호)

매일착용소프트콘택트렌즈

(수허07-566호, 1DAY ACUVUE MOIST)

5165915101

본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 존슨앤드존슨에서는 특정 제조번호의 콘택트렌즈가 자사 기준에 맞게 형성되지 못하여, 사용자가 보았을 때 외관상 일반 소프트 콘택트 렌즈보다 직경이 작고 짙은 청색으로 보인다는 제한된 수의 보고를 받았습니다. 대부분의 경우, 렌즈 블리스터를 개봉하였을 때, 이런 외관상 다른 부분이 식별 가능합니다. 만약 눈에 렌즈를 넣었더라도, 눈에 잘 맞지 않고, 시야가 제대로 보이지 않아 계속 착용하기 힘들 것으로 예상됩니다. 이로 인해 건강상의 위험도는 없습니다.

인수

3

담당자: 배성원

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809