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서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “(주)비오메리으코리아(제687호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.7.24.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호 및 모델명)
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해당제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성
정도
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㈜비오메리으
코리아
(제687호)
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종양표지자면역검사시약
(수허12-2322호, VIDAS CA 15-3)
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1006022590
1006251930
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본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 일부 VIDAS CA 15-3 로트번호 1006022590 및 1006251930 제품을 사용하는 도중 Calibration 결과가 허용범위를 벗어나는(스탠다드 S1 결과값이 낮게 나타나고 또는 콘트롤 C1 결과값이 높게 나타나는) 문제가 접수되어 당사는 본 이슈에 대한 내부조사를 수행하였고 접수된 제품에서 결함이 있음을 확인하였다. VIDAS 시스템은 invalid calibraion인 경우에 알람이 나타나므로 사용자는 쉽게 문제를 식별할 수 있고 확인된 문제로 인하여 샘플 검사의 지연이 발생될 수 있으며 이는 잘못된 결과(Fasle result)에 대한 위험은 없다.
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인수
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3
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담당자: 임선영
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끝.
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