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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 542 작성일 2018.07.25
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의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 등 명령 알림 [인*****]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “인튜이티브서지컬코리아(유)(제1752호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.7.20.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

 

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

인튜이티브서지컬코리아(유)

(제1752호)

자동화시스템로봇수술기외 2건

(수허09-1358호, 수허14-2817호, 수허17-464호)

RSH0155, RSH0163, RSH0160, RSH0170, SK1174, SK1231, SK1450, SK1443, SK1451, SK1485, SK1557, SK1689, SK1702, SK1721, SL0057

da Vinci Si, Xi, X의 Surgeon Console 및 daVinci Si의 Patient Side Cart에 설치된 일부 예비 의료용 전원 공급장치(Redundant Medical Grade Power Supply, RMGPS)에서 제조 상의 결함이 발생한 것으로 확인함.

개수

3

담당자: 김수경

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809