희망·행복·미래도시영등포 보건소

경인지방식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체 “(주)이온(제3109호)”에서 제조․판매한 다음의 의료기기에 대하여 영업자 회수계획을 보고함에 따라 의료기기법 제31조 및 의료기기법 시행규칙 제52조에 따라 2018.7.17.자로 “영업자 회수계획 승인 및 회수사실 공표 명령” 하였음을 알려드립니다.

- 다 음 -

가. 품목명(인증번호, 모델명): 알칼리이온수생성기(제허13-1050호, ID-8000W)

나. 제조번호: FAA1507W0001~0035, FBA1512W0001~0033

다. 회수사유: 허가받은 내용과 다른 의료기기를 제조․판매

* 원자재 중 펌프의 규격 변경(펌프: DC24V, 70mA→DC24V, 0.6A)

라. 회수등급: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호 (위해의 정도 3)

마. 회수방법: 회수(인수)

바. 회수대상: ㈜일동생활건강에 판매한 68개 제품

※ 담당자(연락처): 박홍병(032-677-4281)

끝.