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서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “지이헬스케어코리아(주)(제48호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.6.25.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호 및 모델명)
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해당제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성
정도
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지이헬스케어
코리아(주)
(제48호)
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초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치
(수인12-599호, Discovery MR750w)
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00000306791MR5
00000308159MR3
00001204FMM04V
00001221FMM06X
00001227FMM00X
00001233FMM06M
00001250FMM03E
00001309FMM04W
00001309FMM055
00000000UA0170
00000311338MR8
00000000UA0483
0000000JWB0DZ1
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본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 일반적으로 환자가 접근할 수 있는 보어 표면의 일부 작은 부분이 환자가 적절한 패딩을 사용하지 않고 보어를 만졌을 경우 심각한 화상을 일으킬 수 있을만큼 가열될 수 있습니다. 이 문제로 인해 GE에 보고된 부상은 없습니다.
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개수
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3
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담당자: 강수정
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끝.
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