희망·행복·미래도시영등포 보건소

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및 모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

㈜필립스코리아

(제1246호)

거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치

(수허08-349호, 붙임파일참조)

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 상해의 가능성은 거의 없으나 장비를 사용하여 검사 중, 의도하지 않았으나 셔터가 열린 위치로 리셋되며, 이러한 과정에서 환자 및 직원이 방사선에 노출될 가능성이 있습니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 미미하고 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 1)고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 2)추후 소프트웨어 업데이트를 진행할 계획입니다.

조정

(소프트웨어 업데이트)

3

담당자: 조원경