희망·행복·미래도시영등포 보건소

경인지방식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체 “삼성전자(주)(제2893호)”이 제조․판매한 다음의 의료기기에 대하여 영업자 회수계획을 보고함에 따라 의료기기법 제31조 및 의료기기법 시행규칙 제52조에 따라 2018.6.12.자로 “영업자 회수계획 승인 및 회수사실 공표 명령” 하였음을 알려드립니다.

- 다 음 -

가. 품목명(인증번호, 모델명): 디지털진단용엑스선촬영장치(제인14-3021호, GC85A)

나. 제조번호: 511NM3GH700001H 등 48개 (붙임 참조)

다. 회수사유: 국내 병원에서 동 제품과 동일한 구조의 테이블을 가진 다른 제품에서 사용자 실수로 P버튼(Parking position)이 눌려 테이블이 하강되면서 환자 상해가 발생됨에 따라 동일 문제 발생 가능함

라. 회수등급: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호 (위해의 정도 3)

마. 회수방법: 개수

바. 회수대상: 한국보훈복지의료공단대구보훈병워 등에 판매된 48개 제품 (붙임 참조)

※ 담당자(연락처): 이미노(02-2193-2452)

붙임 회수대상 의료기기 목록 1부. 끝.