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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 519 작성일 2018.05.18
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의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 등 명령 알림 [하*(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “하주(주)(제4165호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.5.8.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

 

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및 모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

하주(주)

(제4165호)

초음파혈류계

(수인13-804호, ADT1018 Flow QC Tubing)

B161115E0

본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 인공신장실에서 투석 환자에게 사용하는 ADT1018 Flow QC Tubing이 제조과정에서 멸균의 안전상이 완전히 확보되지 않았으며, 이것으로 인하여 감염(오염)의 잠재적 위험이 있을 수 있다고 생각하여 시행조치함.

인수

3

끝.

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