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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 431 작성일 2018.05.09
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의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 등 명령 알림 [(주)박***]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “(주)박스터(제99호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.5.8.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

 

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및 모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

(주)박스터

(제99호)

인공신장기

(수허06-131호, Prismaflex)

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. Prismaflex의 혈액펌프를 제어하는 마이크로프로세서로 인해 ‘전압범위 벗어남’ 알람이 발생될 가능성이 있습니다. 사용중 위 알람이 발생되면 치료는 지연/중단되나 혈액은 환자에게 반환되므로 환자 안전에 미치는 영향은 없습니다.

조정 (펌웨어 업그레이드)

3

붙임 제조번호 목록 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809