의약품 안전사용 정보
조회수 473
작성일 2018.04.30
| 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 등 명령 알림 [지***(주)] | |
| 부서 | 의약과 |
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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “지이헬스케어코리아(주)(제48호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.4.12.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
- 다 음 -
- 품목명, 허가번호: 전신용엑스선골밀도측정기, 수허99-2032호 - 모델명: PRODIGY - 해당제조번호: 130582 - 회수사유: 본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 특정 상황에서 DICOM 작업 목록을 DICOM MPPS와 함께 사용할 때, 골밀도 검사 보고서가 DICOM 헤더에 부정확한 환자 정보를 담은 채로 PACS에 전송될 수 있습니다. DICOM 보고서에는 올바른 환자 정보가 기재되지만, 보고서가 PACS의 다른 환자의 이름에서 나타날 수 있습니다. 이로 인해 보고된 부상은 없습니다. - 회수방법: 개수 - 위해성 정도: 3 |
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