의약품 안전사용 정보
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작성일 2018.04.30
| 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 등 명령 알림 [(유)짐***] | |
| 부서 | 의약과 |
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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “(유)짐머바이오메트코리아(제429호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.4.11.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
- 다 음 -
- 품목명, 허가번호: 인공무릎관절, 수허11-487호 - 모델명: 00-5850-030-38 - 해당제조번호: 61399456,62064439 - 회수사유: 조사 결과 잔여물은 가공 공정 그 후 세척과정 중에 적절하게 제거되지 않고 나온 것으로 확인하였고, 특정 로트에 해당 사항이 발생할 가능성이 존재하며, 해당 이물질은 임플란트와 올바르게 결합하지 못하도록 잠재적으로 영향을 줄 수 있기 때문이다. - 회수방법: 인수 - 위해성 정도: 3 |
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