의약품 안전사용 정보
조회수 473
작성일 2018.04.30
| 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 등 명령 알림 [한***(주)] | |
| 부서 | 의약과 |
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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “한국드레가(주)(제595호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.4.11.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
- 다 음 -
- 품목명(등급), 허가번호: 환자감시장치(2등급), 수인14-1071호 - 모델명: IACS - 해당제조번호: 612187571,5612178768,5612178073,5612735069,5612739760,5612736959,5612736861,5612736166,5612735461,5612734168,5612727069,5612741766,5612735167,5612738066,5612741962,5612731768,5612733766,5612732865 - 회수사유: IACS/M540 SW 버전이 VG2.2 에서 VG4.1에 메인스트림 방식의 CO2(M11.1) Rev. 16 센서가 사용될때 센서의 정밀도가 떨어지는 경우, M540 모니터가 리부팅될 가능성이 있음. - 회수방법: 조정(소프트웨어 업그레이드) - 위해성 정도: 3 |
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