의약품 안전사용 정보
조회수 451
작성일 2018.04.30
| 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 등 명령 알림 [한***(주)] | |
| 부서 | 의약과 |
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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “한국스트라이커(주)(제100호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.4.11.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
- 다 음 -
- 품목명(등급), 허가번호: 전동유압식수술대(1등급), 서울 수신12-1684호 - 모델명: oz 3500100 - 해당제조번호: unknown - 회수사유: 본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 해당 제품은 D820, D850, D760의 구성품으로 특정 무게 이상의 환자가 사용시 제품의 크랙이 있을 수 있습니다. 다만, 제품 특성상 현 시점에서 회수 대상 Serial 번호 인지 확인이 불가능하여, 수입된 제품이 대상 Serial 번호임을 인지하는 즉시 회수(관련 부품 교체) 시행하겠습니다. - 회수방법: 수리(부품 교체) - 위해성 정도: 3 |
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