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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 436 작성일 2018.03.21
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의료기기 판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령 알림[(주)알***]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 제조업체 “(주)알엠바이오(허가번호: 제3860호)”에서 제조․판매한 다음 의료기기에 대하여 2018.3.19.(월)자로 “판매중지․회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

 

<판매중지, 회수 등 명령 의료기기>

품목명

품목허가번호

(모델명)

명령 사유

위해성 정도

근거법령

생체검사용

도구한벌

제인12-1422호

(RC-B 외 4건)

허가받지 않은 장소에서

의료기기의 일부 공정 수행

(2017.6월∼2017.7월)

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의료기기법

제12조제1항

제13조제1항

제34조 제1항

멸균 조건 미준수 (2017.4.24)

크린룸 모니터링 미실시 (2016.1.28.∼2016.1.20.)

수혈 및 생체

검사용 기구

제허12-1010호

(PS CAB-ONE S 외 6건)

크린룸 모니터링 미실시 (2016.1.28.∼2016.1.20.)

기타검사용

시약

제신18-46호

(RBS-11)

무신고 의료기기 제조·판매

(2017.5.19.∼ 2017.12.22.)

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담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809