의약품 안전사용 정보
조회수 564
작성일 2017.07.26
| 재심사 결과 허가사항 변경지시 알림(정정)[한국애브비(주)-휴미라주40밀리그램(아달리무맙) 등 2품목] | |
| 부서 | 의약과 |
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1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과3489(2017.7.24.)호 및 서울 보건의료정책과-23514(2017.7.24)호와 관련입니다.
2. 한국애브비㈜가 2016.11.10.자로 식품의약품안전처에 제출한 의약품 수입품목 ‘휴미라주40밀리그램(아달리무맙)’ 및 ‘휴미라주40밀리그램바이알(아달리무맙)’의 재심사 결과에 따라, 「약사법」 제32조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제3항의 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 붙임 자료는 식약처 홈페이지 [http://www.mfds.go.kr/] → [분야별정보] → [의약품] → [의약품정보] → [허가사항제품정보]를 참조하시기 바랍니다.
붙임 1. 사용상의 주의사항 1부 2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝. |
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