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1. 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과-17849(2016.12.22.)호 및 서울 보건의료정책과-41170(2016.12.26)호와 관련입니다.
2. 의약품 수입자 ‘바이엘코리아(주)’가 아래 수입의약품(제조번호 추가됨)에 대하여「약사법」제39조, 제71조 및 제72조에 따라 판매중단, 회수·폐기(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치 포함) 절차 진행 중임을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 판매중단 및 회수·폐기대상 의약품(2등급)
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제품명
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포장단위
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제조번호
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제조일자(사용기한)
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회수사유
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비고
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바이엘아스피린정500밀리그람
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20정
(10정/PTP
x 2)
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CM36489
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18.11.2015 (17.11.2018)
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12개월 장기보존 안정성시험에서 용출율이 기준 이하로 저하
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자진회수 위해성
등급 : 2등급
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CM36490
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22.11.2015 (21.11.2018)
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CM39027
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08.03.2016 (07.03.2019)
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품질보증을 위한 예방적 차원의 자발적 회수
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CM39081
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08.03.2016 (07.03.2019)
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CM39082
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10.03.2016 (09.03.2019)
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CM40527
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10.05.2016 (09.05.2019)
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CM41607
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16.06.2016 (15.06.2019)
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CM42022
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10.07.2016 (09.07.2019)
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CM42021
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10.07.2016 (09.07.2019)
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CM42816
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13.08.2016 (12.08.2019)
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CM42975
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18.08.2016 (17.08.2019)
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200정
(10정/PTP
x 20)
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CM36303
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16.11.2015 (15.11.2018)
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CM40517
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10.05.2016 (09.05.2019)
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