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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 715 작성일 2016.09.27
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의료기기 판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령 알림[비스코]
부서 의약과

1. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-7616(2016.08.23.)호와 관련입니다.

 

2. 의료기기 제조업체 "비스코(업허가 번호 : 제642호)"이 제조·판매한 다음 의료기기에 대하여 "판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

가. 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령 의료기기

 

품목명

품목허가번호

(모델명)

회수대상 제품

명령사유

위해성정도

근거법령

의료용화학소독기

제허 03-92호

(MERIT-9000)

2014.8월

~2016.8월

까지 제조  판매한 제품

(총 105개 제품)

· GMP 기준 미준수 (측정장비 검·교정 미실시)

3

의료기기법

·제13조 제1항

·제34조 제1항

의료용오존소독기

제허 04-942호

(MERIT 9000 DELUXE)

연성내시경용세정소독기

제인 15-58호

(MERIT-9000DELUXE)

연성내시경용세정소독기

제인 13-1514호

(MERIT-9000EU)

레이저수술기

제허 01-122호

(HM-30)

 

나.명령 일자 : ‘16.9.23(금).

 

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809