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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 568 작성일 2016.08.30
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의약품 자진회수 사실 보고(알림)[한국노바티스(주)_레스콜캡슐20밀리그램(플루바스타틴나트륨)]
부서 의약과

1. 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과-12614(2016.08.29.)호 및 서울 보건의료정책과-26965(2016.8.30)호와 관련입니다.

2. ‘한국노바티스(주)’가 자진회수하기로 결정한 아래 수입의약품에 대하여 「약사법」제71조 및 제72조 규정에 따라 판매중단(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치 포함) 및 회수사실 공표 지시하였음을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 판매중단 및 회수·폐기대상 의약품(2등급)

 

제품명

제조번호

표시된 사용기한

포장단위

회수사유

위해성등급

비고

레스콜캡슐20밀리그램(플루바스타틴나트륨)

B2014

2017.09.30

28캡슐(7캡슐/PTP포장 x 4)

18개월 장기보존 안정성 시험에서 유연물질(266-12na)함량 초과

(결과 : 0.9%,

기준 : 0.8%이하)

2등급

자진

 

회수

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809