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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 827 작성일 2016.05.25
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의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령 알림[(주)씨에이치씨]
부서 의약과

1. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-7571(2016.5.17.)호와 관련입니다.

2. 의료기기 제조업체[㈜씨에이치씨(제715호)]에서 제조·판매한 의료기기[개인용전위발생기(제인02-271호)]에 대하여 「행정절차법」제21조제4항제1호와 「의료기기법」제34조제1항, 의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침 및 2016년 의료기기 제조·유통관리 기본계획에 따라 2016. 5. 17.자로“판매중지, 회수 및 회수사실공표”가 다음과 같이 시행되었음을 알려드립니다.

가. 판매중지 명령

품목명(허가번호)

사유

개인용전위발생기

(제인02-271호)

품질부적합

○ 성능에 관한 시험

- 전위출력의 정확성 시험

나. 회수 등 명령

부적합 제품 정보

회수등급

사유

품목명

(허가번호, 모델명)

제조번호

(제조일자)

개인용전위발생기

(제인02-271호, RAPHA 9001)

01-1507001

(2015.07.08.)

의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

품질부적합

○ 성능에 관한 시험

- 전위출력의 정확성 시험

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809