의약품 안전사용 정보
조회수 726
작성일 2016.04.26
| ‘리소짐염산염(염화리소짐)’ 및 ‘프로나제’ 단일제 판매 중지 및 회수 등 명령알림 | |||||||||
| 부서 | 의약과 | ||||||||
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1. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-5966(2016.4.18.)호 및 서울 보건의료정책과-12755(2016.4.26)호와 관련입니다. 2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 최근 일본 후생 노동성(MHLM)의 ‘리소짐염산염(염화리소짐)’ 및 ‘프로나제’ 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 국내·외 현황 검토 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합하여, ‘리소짐염산염(염화리소짐)’ 및 ‘프로나제’ 단일제에 대하여 판매중지 및 회수 조치를 결정하였습니다. 3. 이에 따라, ‘리소짐염산염(염화리소짐)’ 및 ‘프로나제’ 단일제에 대하여 「약사법 제39조, 제62조, 제71조, 제72조, 제76조제1항제4호」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조, 제50조, 제88조, 제89조, 제90조」에 의거 다음 품목에 대하여 판매중지, 회수폐기 및 회수사실 공표 명령되었음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. ‘리소짐염산염(염화리소짐)’ 및 ‘프로나제’ 단일제 회수폐기 대상 1부. 끝. |
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