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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 885 작성일 2016.02.24
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령 홍보[에스엔제이코리아]
부서 의약과

1. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-490(2016.1.20.)호와 관련입니다.

2. 의료기기 수입업체 "에스엔제이코리아(업허가 번호 : 제3601호)"가 수입·판매한 다음 의료기기에 대하여 "판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령"되었음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령 의료기기

 

품목명

품목허가번호

(모델명)

회수대상 제품

명령사유

위해성 정도

근거법령

수동식일회용의료용천공기

수허08-1013호

(5FB9W-LIP, 5M300YL)

변경허가 받지 아니한 모델명 5FB9W-LIP, 5M300YL

변경허가 받지 아니한 의료기기 수입·판매

* 변경사항 : 모델명 추가

2

의료기기법

·제15조 제6항

(제12조제1항 준용)

·제26조 제2항

·제34조 제1항 제1호

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809