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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 1056 작성일 2015.12.29
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의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령 등 홍보[(주)비씨엠코리아]
부서 의약과

 

1. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-17796(2015.12.8.)호 및 서울시 보건의료정책과-18683(2015.12.18.)호와 관련입니다.

2. 의료기기 제조업체[(주)비씨엠코리아(제1717호)]에서 제조·판매한 의료기기[개인용적외선조사기(제허06-957호, BCM-TDP100)]에 대하여 「행정절차법」 제21조제4항제1호,「의료기기법」 제34조제1항제1호, 「의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침」 및 「2015년 의료기기 제조·유통관리 기본계획」에 따라 2015. 12. 8.자로 “판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령”을 다음과 같이 시행되었음을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

 

가. 판매중지 명령

 

품목명(허가번호)

사유

개인용적외선조사기

(제허06-957호)

품질부적합

○ 전기·기계적 안전성에 관한 시험

- 전원입력시험

 

 

나. 회수 등 명령

 

부적합 제품 정보

회수등급

사유

품목명

(허가번호, 모델명)

제조번호

(제조일자)

개인용적외선조사기

(제허06-957호, BCM-TDP100)

BF150129-001

(2015.01.29)

의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

품질부적합

○ 전기·기계적 안전성에 관한 시험

- 전원입력시험

 

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809