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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 1108 작성일 2015.10.27
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령 등 홍보[(주)쏠투메디]
부서 의약과

1. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-7715(2015.9.25.)호 및 서울 보건의료정책과-9822(2015.10.01.)호와 관련입니다.

2. 의료기기 수입업체 "(주)쏠투메디(업허가 번호 : 제3402호)"가 수입·판매한 다음 의료기기에 대하여 "판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령" 되었음을 보건소 홈페이지를 통해 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령 의료기기

품목명

품목허가번호

(모델명)

회수대상 제품

명령사유

위해성 정도

근거법령

사지압박순환장치

수인14-2434호

(P-ECP/T1)

GMP 적합 인정을 받지 않고 판매한 제품

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 미인정 의료기기 판매

2

의료기기법

·제15조 제6항

·제34조 제1항 제2호

나. 명령 일자 : ‘15.9.25.(금)

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809