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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 1105 작성일 2015.09.02
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의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령 등 홍보[(주)디엠씨]
부서 의약과

 

1. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-12354(2015.8.25.)호 및 서울시 보건의료정책과-6440(2015.08.31.)호와 관련입니다.

2. 의료기기 제조업체[(주)디엠씨(제637호)]에서 제조·판매한 의료기기[개인용초음파자극기(제허08-609호, LECTRON-200UD)]에 대하여 「행정절차법」 제21조제4항제1호,「의료기기법」 제34조제1항제1호, 「의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침」 및 「2015년 의료기기 제조·유통관리 기본계획」에 따라 2015. 8. 25.자로 “판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령”이 다음과 같이 시행되었음 보건소 홈페이지를 통해 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 판매중지 명령

품목명

(허가번호, 모델명)

사유

개인용초음파자극기

(제허08-609호, LECTRON-200UD)

품질부적합

· 전기 기계적 안전성에 관한 시험

- 누설전류

· 성능에 관한 시험

- 초음파 출력의 세기

- 초음파 유효방사면적

- 유효 강도

- 초음파 출력의 안정성

- 출력 정확성

나. 회수 등 명령

품목명

(허가번호, 모델명)

제조번호

(제조일자)

회수등급

사유

개인용초음파자극기

(제허08-609호, LECTRON-200UD)

UD1501013

(2015.03)

위해성 정도 3

품질부적합

· 전기·기계적 안전성에 관한 시험

- 누설전류

· 성능에 관한 시험

- 초음파 출력의 세기

- 초음파 유효방사면적

- 유효 강도

- 초음파 출력의 안정성

- 출력 정확성

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809