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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 1244 작성일 2015.09.02
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의료기기 회수 및 회수사실 공표 명령 등 홍보[(주)아디포랩스]
부서 의약과

1. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-6708(2015.8.21.)호 및 서울보건의료정책과-5612(2015.08.24.)호와 관련입니다.

2. 의료기기 제조업체 "(주)아디포랩스(업허가 번호 : 제3116호)"가 제조·판매한 다음 의료기기에 대하여 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 되었음을 보건소 홈페이지를 통해 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 회수 명령 의료기기

품목명

품목허가번호

(모델명)

명령사유

위해성 정도

근거법령

고주파자극긱

제허10-246호

(RAH-AT)

변경허가 받지 아니한 의료기기 제조·판매

* 변경사항 : 모양 및 구조(온도표시기, 도자 구성), 특성(수냉식 냉각시스템 변경)

2

의료기기법

·제12조 제1항

·제26조 제2항

·제34조 제1항 제1호

나.명령일자 : ‘15.8.21(금)

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809