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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 1274 작성일 2015.08.10
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의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령 등 홍보[(주)세기]
부서 의약과

1. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-11177(2015.8.3.)호 및 서울 보건의료정책과-4241(2015.08.07.)호와 관련입니다.

2. 의료기기 제조업체[(주)세기(제669호)]에서 제조·판매한 의료기기[의료용저온기(제허98-83호, AM-L08G1)]에 대하여 「행정절차법」 제21조제4항제1호,「의료기기법」 제34조제1항제1호, 「의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침」 및 「2015년 의료기기 제조·유통관리 기본계획」에 따라 2015. 8. 3.자로 “판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령”이 다음과 같이 시행되었음을 보건소 홈페이지를 통해 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 판매중지 명령

품목명

(허가번호, 모델명)

사유

의료용저온기

(제허98-83호, AM-L08G1)

품질부적합

○ 전기 기계적 안전성에 관한 시험

- 누설전류

○ 성능에 관한 시험

- 풍량에 관한 시험 - 토출 공기온도

- 동작시간의 정확성

나. 회수 등 명령

품목명

(허가번호, 모델명)

제조번호

(제조일자)

회수등급

사유

의료용저온기

(제허98-83호, AM-L08G1)

2015020604

(2015.02.)

위해성 정도 3

품질부적합

○ 전기 기계적 안전성에 관한 시험

- 누설전류

○ 성능에 관한 시험

- 풍량에 관한 시험

- 토출 공기온도

- 동작시간의 정확성

 

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809