본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 1366 작성일 2015.08.10
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령 등 홍보[(주)다이아제닉스]
부서 의약과

1. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-10995(2015.7.29.)호 및 서울 보건의료정책과-3937(2015.08.06.)와 관련입니다.

2. 의료기기 수입업체[(주)다이아제닉스(제2020호)]에서 수입·판매한 의료기기[생체검사용도구한벌(346C 등 12건)]에 대하여「의료기기법」 제34조제1항제1호, 「의료기기회수·폐기 등 업무 처리 지침」 및 「2015년 의료기기 제조 유통관리 기본계획」에 따라 2015. 7. 29.자로 “판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령”이 다음과 같이 시행되었음을 보건소 홈페이지를 통해 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 판매중지 명령

품목명(모델명)

사유

생체 검사용 도구 한벌

(346C 등 12건)

허가받지 아니한 의료기기 수입·판매

나. 회수 등 명령

품목명(모델명)

회수대상 의료기기

회수등급

사유

생체검사용

도구 한벌

(346C 등 12건)

2013.3.18.자부터

점검일 현재까지 수입·판매한 제품

위해도 2

허가받지 아니한 의료기기 수입·판매

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809