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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 1757 작성일 2014.10.22
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의약품 자진회수 사실 보고(알림)[베르나바이오텍코리아(주)-이팍살베르나프리필드시린지주]
부서 의약과

 

1. 서울 보건의료정책과-31497(2014.10.20)호 관련, 경인지방식품의약품안전청(의료제품안전과)은 “베르나바이오텍코리아(주)”의 자진회수 조치에 따라 「약사법」 제72조의 규정에 따라 아래 제품에 대해 회수사실 공표를 지시하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

○ 회수 대상 의약품 내역

제품명

포장단위

제조번호

(제조일자)

위해등급

자진회수 사유

이팍살베르나프리필드시린지주

0.5mL×10

3000141.01(2012.07.03.), 3000501.01(2013.02.15.),

3000628.02(2013.06.12.),

3000627.01(2013.07.16),

3000738.03(2014.01.06.)

3등급

해당품목에는 이물이 발견되지 않았으나, 동일 생산라인에서 제조된 다른 품목의 이물 발견에 따른 3등급에 준한 자진 회수

0.25mL×1

3000240.02(2012.07.12.),

3000240.05(2012.07.12.),

3000481.02(2013.03.25.)

0.25mL×10

3000062.04(2012.03.08.),

3000062.05(2012.03.08.),

3000240.01(2012.07.12.),

3000240.04(2012.07.12.),

3000481.01(2013.03.25.),

3000560.01(2013.05.08.),

3000561.01(2013.05.15.),

3000763.01(2013.12.20.)

 

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809