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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 1688 작성일 2014.07.16
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의약품 강제회수(폐기) 및 회수사실 공표명령 알림[씨제이헬스케어(주)]
부서 의약과

1. 관련

가. 약사법 제71조, 제72조

나. 의약품등 회수(폐기)처리 지침(2014. 2.)

다. 의약품관리총괄과-6736호(2014. 7. 14)

라. 서울 보건의료정책과-21544(2014.07.16)호

 

2. 위 호와 관련하여 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 긴급경보(Rapid Alert)에 따라 이탈리아 제약사(SIMS)가 제조하여 국내로 수입된 다음의 원료를 사용한 완제의약품 씨제이헬스케어(주)의 ‘켑베이서방정0.1밀리그램(클로니딘염산염)’에 대하여 강제 회수·폐기를 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

가. 회수·폐기대상 원료의약품 내역

수입원료

수입자

수입일자

수입량

회수사유

클로니딘염산염

드림파마

2013.5.22

1 kg

미승인된 보관소와 작업실사용

(GMP 위반사항 발생)

 

나. 회수·폐기대상 완제의약품 내역

업체명

제품명

제조번호

사용기한

회수사유

위해성 등급

비고

씨제이

헬스케어

(주)

켑베이서방정

0.1밀리그램

(클로니딘

염산염)

KV13A1A,

KV13A1B,

KV13A2,

KV14A1,

KV14A2

2015.6.4

2015.6.4

2015.9.4

2016.1.28

2016.6.2

의약품실사상호

협력기구(PIC/S)의 긴급경보에 의한 수입원료의약품 클로니딘염산염의 사용중지 조치에 따름

2등급

강제

회수

 

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