1. 관련 문서 가. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4462(2023. 6. 9.)호 나. 경인지방식약청 의료제품안전과-9629(2023. 6. 12.)호 2. 수입업체 "(주)게팅게메디칼코리아(허가번호: 제1154호)" 등 3개소에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
연번 |
업체명 (업허가번호) |
품목명 (허가번호/모델명) |
해당 제조번호 |
위해성 정도 |
비고 |
1 |
(주)게팅게메디칼코리아 (제1154호) |
대동맥풍선제어장치 (수허 20-4호/ CARDIOSAVE Hybrid) |
첨부1 참조 |
3 |
서울 식약청 |
2 |
칼자이스(주) (제68호) |
안과용엔디야그레이저수술기 (수허 05-12호/VISULAS YAGⅢ and accessories) |
1265449, 1265452 |
3 |
애보트래피드진단(주) (제679호) |
의료용분광광도장치 (체외 수신 17-2900호 /1116679) |
AF20004945 등 |
3 |
경인 식약청 |
끝. |