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1. 관련 문서
가. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-3944(2023. 5. 23.)호
나. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4018(2023. 5. 24.)호
다. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4092(2023. 5. 26.)호
라. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4091(2023. 5. 26.)호
마. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4093(2023. 5. 26.)호
2. 서울지방식약청 관내 수입업체 "한국벡크만쿨터㈜(허가번호: 체외 제 1783 호) 등 7개소"에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
연번 |
업체명 (업허가번호) |
품목명 (허가번호/모델명) |
해당 제조번호 |
위해성 정도 |
1 |
한국벡크만쿨터㈜ (체외 제1783 호) |
종양표지자면역검사시약 (체외 수허 16-10 호 / Access Hybritech p2PSA reagent) |
234133 |
3 |
2 |
한국바이오래드(주) (제719호) |
자동혈액형판정장치 (서울 체외 수신 15-1514 호/ 붙임 2 참조) |
붙임 2 참조 |
3 |
3 |
(주)필립스코리아 (제 1246 호) |
환자중앙감시장치 (수인 12-2174 호/ IntelliVue Information Center iX) |
115M-4LGG-4 |
3 |
범용인공호흡기 (수허 10-519 호/붙임 3 참조) |
붙임 3 참조 |
2 |
4 |
(주)씨엔비코퍼레이션 (제 950 호) |
매일착용하드콘택트렌즈 (수허 01-287 호/붙임 4 참조) |
붙임 4 참조 |
2 |
5 |
(주)비오메리으코리아 (체외 제 687 호) |
실시간유전자증폭장치 (체외 수인 15-4203 호, 체외수인 19-4434 호/붙임 5 참조) |
붙임 5 참조 |
3 |
6 |
지이헬스케어코리아(주) (제 48 호) |
이동형엑스선투시촬영장치외 2건 (수허 04-601 호외 2건/붙임 6 참조) |
붙임 6 참조 |
3 |
7 |
올림푸스한국(주) (제 169 호) |
내시경체강삽입유도기구 (서울 수신 15-430 호/붙임 7 참조) |
붙임 7 참조 |
3 |
붙임 1. 회수 및 회수사실 공표 등 명령 1부.
2. 해당 모델명 및 제조번호 각 1부. 끝.
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