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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2436(2023. 3. 28.)호와 관련됩니다.
2. 서울지방식약청 관내 수입업체 "(주)게팅게메디칼코리아(허가번호: 제1154호)", "유한회사 쿡메디칼코리아(허가번호: 제1486호)"에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
(주)게팅게메디칼코리아 (제1154호) |
유한회사 쿡메디칼코리아 (제1486호) |
담당자 |
김기현(02-558-2271(208)) |
이유택(02-6292-3520) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
심폐용열교환기 (수인 20-4841 호 / 붙임문서 참조) |
대동맥그라프트스텐트 (수허 17-295 호 / 붙임문서 참조) |
해당 제조번호 |
붙임문서 참조 |
붙임문서 참조 |
회수 사유 |
성능저하로 인한 HCU40의 탱크 drain 호스 및 액체 누출로 인한 vacuum valve 교체 필요성 제기. HCU 40 시스템 drain 호스의 성능 저하: 잔류 살균제인 Chloramine-T에 대한 PUR 호스 소재의 제한된 저항성으로 인해 장치 내부의 탱크 drain 호스가 기기의 예상 사용 수명인 10년을 견디지 못한다는 문제가 보고되었습니다. HCU 40 진공 밸브 누출: HCU 40 비우기 모드를 수행한 후 진공 밸브가 완전히 닫히지 않을 수 있습니다. HCU 40이 다시 작동할 때 공기빼기, 세척 및 정기적인 냉각/워밍 중에도 HCU 40의 내부 공간으로 물이 누출될 수 있습니다. |
Cook Medical은 ZBIS의 구성품 인 카테터의 끝 부분에서 장비 준비 중이나 내시경 절차 중에 분리되거나 파손되는 고객불만을 받음. |
회수방법 |
수리 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
2 |
명령일자 |
2023.03.23. |
2023.03.27. |
붙임 모델명 및 제조번호 각 1부. 끝.
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