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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2424(2023. 3. 28.)호와 관련됩니다.
2. 서울지방식약청 관내 수입업체 "(주)게팅게메디칼코리아(허가번호: 제 1154 호)"에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
(주)게팅게메디칼코리아 (제 1154 호) |
담당자 |
김기현(02-558-2271(208)) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
대동맥풍선제어장치 (수허 20-4 호/ Cardiosave Hybrid) |
체액용적측정장치 (서울 수신 13-1180 호/ Express Mini (16400)) |
해당 제조번호 |
CB355440F2 |
461823, 473749, 479256, 480216, 483028 |
회수 사유 |
Intra-Aortic Balloon catheter(IAB)의 변위 부피를 3.6%까지 감소시키는 결과를 초래할 수 있는 성능 요구 사항을 충족하지 못하는 문제로 인해, Cardiosave Hybrid, Rescue Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP), Safety Disks, 그리고 PIMs 에 대한 자발적인 의료기기 시정조치를 시행하게 되었습니다. Safety Disk 테스트를 수행하는 동안 2022 년 4 월 1 일부터 2022 년 7 월 31 일 사이에 테스트 fixture 장비에 유효기간이 지난 tubing 이 사용되었 음을 확인했습니다. 이로 인해 Safety Disk 가 부적절하게 테스트에 통과되었을 수 있습니다. |
Express Mini 500 Dry Seal Chest Drain에 대한 사용 지침(IFU)은 지속적인 사용을 위해 제품을 draining하는 것에 대한 충분한 예방 조치를 제공하지 않습니다. 또한 IFU는 의료 환경 외부에서 기기를 사용하는 것에 대한 충분한 예방 조치나 경고를 제공하지 않습니다. |
회수방법 |
수리 |
조정 |
위해성정도 |
3 |
3 |
명령일자 |
2023.03.23. |
2023.03.23. |
끝.
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