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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-1439(2023. 2. 21.)호와 관련됩니다.
2. 서울지방식약청 관내 수입업체 "지멘스헬시니어스(주)(허가번호: 체외 제 390 호)", "제이더블유메디칼(주)(허가번호: 제 55 호)"에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호) |
제이더블유메디칼(주) (제 55 호) |
담당자 |
최지윤(02-3450-7882) |
김유정(02-840-6169) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
심혈관및중추신경계 치료약물농도감시검사시약 (체외 수허 15-1280 호/ 붙임문서 1 참조) |
디지털진단용엑스선촬영장치 (수인 20-4665 호/ 붙임문서 2 참조) |
해당 제조번호 |
붙임문서 1 참조 |
붙임문서 2 참조 |
회수 사유 |
TAC(Dimension Tacrolimus) 로트 GA2286, GA3047 및 GA3171의 QC(Quality Control) 및 환자 샘플에 대한 부정확성이 확인되었습니다. Dimension TAC 검사에 대한 Siemens 내부 조사는 분석 측정 범위(AMR)의 하한에서 환자 샘플에 대한 부정확성을 보였습니다. 2.0ng/mL(2.6nmol/L)의 환자 샘플은 0.0ng/mL(0.0nmol/L)(100% 네거티브 바이어스)으로 회복되었고, 2.1ng/mL(2.7nmol/L)의 다른 환자 샘플은 4.3 ng/mL(5.6nmol/L)으로 회복되었습니다(103% 포지티브 바이어스). 표 1에 기재된 제품의 사용을 중단하고 제품 무상 교환을 위해 반송하시기 바랍니다. 로트 GA2286은 만료되었습니다. |
튜브 헤드 디스플레이 (OTC-P 조작부)에서 X선관지지장치를 상승 및 하강 시키는 버튼을 pressing & releasing 시, 오버 헤드 튜브 크레인이 특정 거리까지 예기치 않게 계속 이동하는 현상이 발생함. |
회수방법 |
인수 |
조정 |
위해성정도 |
3 |
3 |
명령일자 |
2023.02.15. |
2023.02.20. |
붙임 해당 모델명 및 제조번호 각 1부. 끝.
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