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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 85 작성일 2023.02.20
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[뉴000]
부서 의약과

1. 경인지방식약청 의료제품안전과-2898(2023. 2. 20.)호와 관련됩니다.

2. 경인지방식약청 관내 제조업체 "뉴젠테크(허가번호 : 1795)"에서 제조·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업체번호)

뉴젠테크

(1795)

품목명

(허가번호/모델명)

전동식의료용흡인기

[제허 11-1333 /KB-012]

해당제조번호

N5210300521

회수사유

수거검사 결과 품질부적합

(성능에 관한 시험, 흡인시험 최대흡인압 및 흡인 안정도 규정)

회수방법

인수(폐기)

위해성정도

3

담당자

이형근

3. 명령일자 : 2023.01.17. 끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809