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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 83 작성일 2023.02.20
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)한00000]
부서 의약과

1. 경인지방식약청 의료제품안전과-2899(2023. 2. 20.)호와 관련됩니다.

2. 경인지방청 관내 수입업체 "()한길텍메디칼(허가번호 : 566)"에서 제조·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업체번호)

()한길텍메디칼

(566)

품목명

(허가번호/모델명)

수동식의료용끌외 1

[경인 제신 08-342 ,경인 제신 08-323 /60-012/61-036]

해당제조번호

ACD53 /ACG74

회수사유

- 장기간 사용으로 날이 마모되면 조직을 절단하거나 조정이 원활하지 않아서 의료사고 등의 발생 가능성이 있어서 마모된 날의 날갈이로 성능을 발휘하도록 수리하기 위함

- 장기간 사용으로 표시된 눈금이 희미해지면 시술시 조직의 절단 및 조정이 원하는 위치까지 이루어지지 않아 의료사고 등의 발생 가능성이 있어서 눈금을 재 마킹하기 위함

- 장기간 사용에 의하여 성능이 저하되면 기준 토크의 성능을 발휘하지 못하고 이는 골절합용나사를 체결할 때 골절합용나사가 완전히 체결되지 않을 수 있음

회수방법

수리

위해성정도

3

담당자

이제연

3. 명령일자 : 2023.02.02. 끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809