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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2019(2021.3.24.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "지이헬스케어코리아(주)(허가번호: 제48호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 회수계획을 승인한 바 있으나, 해당 업체에서 회수대상 제품의 회수사유 및 제조번호가 변경되었음을 보고하여 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"을 변경 승인하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
지이헬스케어코리아(주) (제48호) |
담당자 |
김가영(02-6201-3308) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
단일광자방출전산화단층촬영장치 외 1건 (수인 11-1279 호, 수인 18-4659 호 / NM 830, NM/CT 870 DR) |
해당 제조번호 (변경) |
0850260165, 0850260166, 0850260168, 0850260175, 0850260180, 0850260193, 0850260192, 0850260169, 0850260167XE6, 0850260177, 0850260178, 0850260181, 0850260195 |
회수 사유 (변경) |
GE Healthcare는 현장의 검출기 1대에서 로터 베어링 나사가 헐거워져, 해당 검출기의 로터 베어링 4개 중 하나가 빠진 상황으로 이어진 사실을 발견했습니다. 다중으로 고려된 다른 중복 설계의 결과로 해당 검출기는 고정된 채로 유지되었습니다. 이러한중복 설계의 결과로, 베어링 나사가 헐거워진다 해도 검출기가 고정되지 않은 상태가 될 가능성은 매우 낮습니다. 가능성은 낮지만 혹여 베어링 나사가 풀리고 다중으로 고려된 다른 중복 설계 또한 제대로 작동하지 않는 경우, 검출기가 사용 도중 낙하할 수 있으며, 이는 생명에 위협이 될 수 있는 신체적 위해를 야기할 수도 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 검출기 낙하 또는 부상은 없었으며, 2018년 5월 ~ 12월 → 2018년 5월~2020년 6월(변경) 사이에 제조된 NM 830, NM/CT 870 DR 핵의학 시스템에 한하여 잠재적으로 해당될 수 있습니다. |
회수방법 |
수리 |
위해성정도 |
3 |
3. 수정일자 : 2021.03.24.
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